國內3Q驗證亂象

1.針對國內3Q認證叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執行3Q驗證？

2.國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件？

3.針對制藥企業、醫1療器械企業，GMP明確規定執行計算機系統驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q驗證如何符合GMP?

4.根據設備/儀器復雜性不同，難道僅僅做3Q驗證就足夠？3Q驗證執行的依據是什么？

5.盲目信賴國外的供應商：以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP？3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗證文件，國外的供應商是否熟悉中國現行GMP？是否懂得新版GMP驗證要求？

運行確認（OQ）

一旦滿足IQ階段的每個協議，就執行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內檢查設備的性能是否與用戶要求規范一致。在OQ階段，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執行。

除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規質量保證計劃的一部分進行重新認證。

OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產品質量的設備特征，例如：

· 顯示單元和信號LED

· 溫度控制和波動

· 過熱和低溫保護系統和報警

· 壓力/真空控制系統

· CO2控制系統

· 濕度測量和控制系統

· 風扇和風扇速度控制器

· 伺服電機和風門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問控制器

· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05

儀器設備可靠性指標驗證方法介紹

1　目的

可靠性指標驗證是為考核產品在預期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環境條件下的可靠性指標是否達到規定的可靠性指標要求，并對出現的故障采用FRACAS系統進行歸零管理，終提供產品可靠性指標符合規定要求的證明。

2　適用對象

在研發單位特定的研發任務書中或相關國家行業標準中規定了可靠性指標要求的產品（包括成套設備和關鍵部件）均應開展可靠性指標驗證。